前段時間，有人說，口罩等防疫物資不允許出口等一些謠言 ，據行通國際物流獲悉，截止目前為止，海關總署尚未有任何公告通知禁止出口相關防疫物資。出口相關產品時被限制、被誤會，根本原因在于出口資質和海外的要求不同！下面小編給大家整理了一些口罩等防疫物資出口的要求及規范，供外貿人參考。
1.美國：美國食品藥品監督管理局（FDA）規定，美國以外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在美國上市之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人（U.S. Agent）。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。
2.出口歐盟：歐盟CE認證：進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規定，出口到歐盟的醫療器械沒有CE無法清關，I類低風險產品出具CE符合性報告，I*，IIA,IIB及III類高風險產品即需要CE證書，并在產品包裝上打上CE標識。歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現已成為中東和南美國家的強制性認證。歐盟藥監局注冊（英國MHRA注冊）：一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯酋，阿根廷，哥倫比亞等等。
3.出口日本：醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。
4.出口韓國：韓國醫療器械法把醫療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫療器械Ⅱ類：具有低潛在危險的醫療器械；Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫療器械；Ⅳ類：高風險的醫療器械。醫療器械分類依據：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性。
5.出口澳大利亞：出口澳大利亞，都需要申請TGA注冊。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。
6.出口印度：醫療器械的進口監管在印度還剛剛起步，現在印度只對十余類產品有進口注冊的要求。近年來，印度政府意識到對醫療器械監管的必要性，并有計劃地成立專門監管醫療器械的部門，因此印度政府對醫療器械的監管會越來越規范，對醫療器械進口的門檻也會逐漸提高。
溫馨提示：口罩、防護服、眼罩、手套、體溫計等物資沒有相關禁止出口規定，請關注生產廠家和收發貨人的資質要求和進口國的監管條件，避免物資被扣或者被退回的問題。有企業碰到口罩出口到香港或經過香港時，需要提供質量檢測報告(或者現場抽樣送檢)，要按查驗指令通關。在申報時注意規范申報，特別是別忘了打口罩的個數。
東莞市行通物流有限公司
聯系人：胡小姐
電話：0769-22997162
手機：13059443913
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地址：東莞市道滘鎮萬道路2號華科城29棟1-2號
郵編：523000
前段時間，有人說，口罩等防疫物資不允許出口等一些謠言 ，據行通國際物流獲悉，截止目前為止，海關總署尚未有任何公告通知禁止出口相關防疫物資。出口相關產品時被限制、被誤會，根本原因在于出口資質和海外的要求不同！下面小編給大家整理了一些口罩等防疫物資出口的要求及規范，供外貿人參考。
1.美國：美國食品藥品監督管理局（FDA）規定，美國以外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在美國上市之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人（U.S. Agent）。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。
2.出口歐盟：歐盟CE認證：進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規定，出口到歐盟的醫療器械沒有CE無法清關，I類低風險產品出具CE符合性報告，I*，IIA,IIB及III類高風險產品即需要CE證書，并在產品包裝上打上CE標識。歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現已成為中東和南美國家的強制性認證。歐盟藥監局注冊（英國MHRA注冊）：一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯酋，阿根廷，哥倫比亞等等。
3.出口日本：醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。
4.出口韓國：韓國醫療器械法把醫療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫療器械Ⅱ類：具有低潛在危險的醫療器械；Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫療器械；Ⅳ類：高風險的醫療器械。醫療器械分類依據：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性。
5.出口澳大利亞：出口澳大利亞，都需要申請TGA注冊。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。
6.出口印度：醫療器械的進口監管在印度還剛剛起步，現在印度只對十余類產品有進口注冊的要求。近年來，印度政府意識到對醫療器械監管的必要性，并有計劃地成立專門監管醫療器械的部門，因此印度政府對醫療器械的監管會越來越規范，對醫療器械進口的門檻也會逐漸提高。
溫馨提示：口罩、防護服、眼罩、手套、體溫計等物資沒有相關禁止出口規定，請關注生產廠家和收發貨人的資質要求和進口國的監管條件，避免物資被扣或者被退回的問題。有企業碰到口罩出口到香港或經過香港時，需要提供質量檢測報告(或者現場抽樣送檢)，要按查驗指令通關。在申報時注意規范申報，特別是別忘了打口罩的個數。
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